Estatus en la Unión Europea
Prólogo:
En América del Sur la Stevia rebaudiana se ha usado con edulcorante
desde tiempos inmemoriales. En Japón, los extractos de esta planta
(glycosidos de Esteviol) han acaparado aproximadamente el 40 % del mercado
durante décadas. También en Europa se ha usado como sustituto
sin calorías del azúcar.
En 1997 se realizó una solicitud para el permiso de uso de los
componentes dulces de la Estevia como “Novel Food” ante el
Comité Científico para Alimentación (SCF) de la Comisión
Europea. La regulación de “Novel Food” determina que
todo alimento procedente de otras procedencias culturales deben ser acompañado
por la evidencia de su completa seguridad para la salud antes de ser aprobado
para su consumo dentro la Unión Europea.
Para un producto natural tan complejo como la Estevia, es casi imposible
presentar todos los datos ya que los costes de investigación son
muy altos. Puesto que, como materia prima no se puede monopolizar, ninguna
gran empresa puede encontrar financiación para dicho estudio.
En 1999 se rechazó la solicitud con los siguientes razonamientos:
“los datos no son suficientes para garantizar la completa seguridad
para la salud”. La desaprobación desde Bruselas tiene, de
hecho, algunos argumentos erróneos.
Desde 2000, la Estevia se ha regulado por la regulación de la UE
§ No 258/97 (Novel Food regulation) y el mercado como alimento en
Europa ha sido prohibido (source: EU Gazette; L 61/14 ).
Desde entonces numerosos estudios científicos han sido realizados,
probando su inocuidad. En 2004 fue establecido un ADI provisional para
la Estevia y sus componentes aislados. Para determinar un valor de ADI
definitivo JECFA ha requerido lo siguiente:
• Datos analíticos de distribución y concentración
de todos los componentes (glycósidos de Esteviol), incluyendo aquellos
que no son identificados en estas especificaciones tentativas.
• Método de análisis para la determinación de
todos los componentes glicósidos de esteviol, incluyendo aquellos
que no se identifican en estas especificaciones tentativas.
• La naturaleza y concentración de las fracciones que no contienen
glicósidos de Esteviol.
• Las cantidades de disolventes residuales procedentes de los pasos
de aislamiento y purificación de los procesos de fabricación.
• La estabilidad hidrolítica de los glicósidos de Esteviol
en comidas y bebidas ácidas.
La recomendación de la JECFA, con respecto a la Stevia rebaudiana
y su contenido, no implica ningún significado para la aprobación
en la UE. En Europa, sólo el Comité Científico para
Alimentación decide la aprobación de los nuevos alimentos.
Con el propósito de obtener una nueva valoración, se debe
llevar a cabo una nueva solicitud y presentarla ante el Comité
Científico para Alimentación.
El Prof. Jan Geuns de la Universidad KULeuven (Bélgica) y presidente
de EUSTAS ha realizado ya la parte científica de la solicitud.
La Unión Europea considera la Estevia, las plantas vivas, hojas
secas y extractos crudos como “Novel Food”. Para obtener una
autorización para el mercado europeo, se debe seguir el procedimiento
de solicitud de “Novel Food”.
Los glicósidos de Esteviol purificados (esteviósido y rebaudiósido
A) se consideran aditivos alimentarios, y una nueva solicitud de aprobación
ha de ser enviada a JECFA en Parma.
Más información sobre estos temas puede encontrarse en las
páginas web de la UE:
a) Sobre “Novel Food”: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/legisl_en.htm
b) Sobre la revisión de la regulación y comentarios por
los países miembros:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm
C) Cadena de Alimentación, información general:
http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/guidance/guidance_rev_7_en.pdf
Según la guía "guidance on submissions for food additive
evaluations by the scientific committee on food (SCF/CS/ADD/GEN/26 Final
(12 July 2001)", también debe mostrarse datos sobre el cultivo
y producción.
EUSTAS depende de la cooperación con productores en China, Japón,
Brasil, Paraguay y Malasia.